医疗器械企业飞行检查常见问题点汇总及分析

 

      2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的器械生产企业的飞行检查，截止2016.05.27，全国共有22家企业被查出问题，其中5家企业被停产整改。 通过对总局公布的飞检中存在的问题点进行汇总及分析，其主要问题点总结为以下几方面：
一、机构和人员方面：

      1、 人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录（如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室）；

      2、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施；

      3、企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉；相关人员专业不符合要求；

二、厂房与设施构建方面：

      1、 仓库（原材料、中间品、成品）未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识（成品库缺少产品召回区标识）；

      2、 仓库贮存环境、条件不满足要求（无相应的温湿度监控），库房面积拥挤；

      3、 企业生产厂房布局不合理、生产条件不符（如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备；

      4、 企业检验室不满足产品出厂检验的条件（如：缺少相应的无菌检验室）； 5、 未严格对净化车间环境参数进行监控，确保符合要求（如：压差不符）；未对净化车间进行验证确认。

三、设备管控方面：

     1、检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力；

     2、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全；

     3、主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录；

     4、计量器具部分已过有效期，未进行再校正；

     6、 生产过程中，设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录；

四、文件管理方面：

     1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本；

     2、现场发放的质量管理体系文件未有效控制，现场出现非受控体系文件；

     3、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行；

     4、质量体系文件建立不符合最新法规要求、不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，产品注册证中载明的产品其它规格型号的技术文档未制订；

五、设计开发方面：

     1、无法提供完整的产品设计开发文档；

     2、 设计开发更改评审记录不完整；设计更改后，未进行再评审；

六、采购管理方面：

    1、关键原材料未签订采购合同及质量协议；所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应；

    2、采购合同中未明确材料的质量标准；

    3、 采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中；同时未提供部分供方评价记录；

    4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录；

七、生产及过程管理方面：

    1、生产工序操作规程制订不明确：未明确具体的工序作业参数；

    2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告；

    3、未按规定建立批生产记录，批记录不完整（如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号），批生产记录与检验记录不一致；无法实现追溯；

    4、 生产过程中，未对生产过程中产品防护要求进行规定；实际未做到防护措施；

    5、 生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识；

八、质量控制方面：

    1、检测设备与体系文件规定的设备精度不符；检验仪器使用、清洁记录填写不规范；使用记录缺失；

    2、未按文件规定进行留样观察及记录；

    3、检验过程中涉及到有计算机软件，未进行验证确认；

    4、企业自制设备，内校规程未按相关标准进行制订，并进行相应的内校及记录；

    5、实际检验与文件规定的检验要求不符；检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体；

    6、修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，不符合强制性标准的要求。

    7、未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准；

    8、未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验；

    9、现场无产品标识及检验试验状态标识。

九、销售和售后服务方面：

     1、批销售记录内容不完整：未体现产品编号、有效期，记录的内容与实际不一致； 2、未依据文件规定，对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录；

十、不合格品控制及追溯方面：

     1、不合格品管理混乱（如：不合格品与合格品相混淆）；

     2、不合格品处置不到位，未及时进行标识、隔离、评审、记录；

     3、有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯，不符合《规范》中产品追溯的要求。

 

    飞行检查是食药监部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相应的现场检查指导原则的要求进行开。 从 CFDA飞检中发现的问题总结分析，大多数医疗器械企业对法规不够重视，未按照最新的GMP要求建立相适宜的质量体系并运行，很多问题点应在日常生产经营过程中加以重视。企业须依据最新的GMP要求，及时对现有质量管理体系进行转换、整改、自查，从他人错误中吸取教训、学经验，及时撑握前沿法规动态，不断提升企业自身产品质量控制能力。